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衢州市局明確2014年藥品安全監管重點工作 

發布部門：辦公室  發布時間: 2014-01-03  來源：浙江省食品藥品監督管理局 

    2014年，衢州市局將深入貫徹落實黨的十八大三中全會精神，根據上級業務主管部門及市局黨委中心工作，圍繞保證藥品安全監管這一主題，補齊短板，積極探索科學監管新模式，不斷完善監管工作機制，確保轄區百姓用藥安全。 

    一是抓基礎促提升。盡快修訂《衢州市藥品生產日常監管工作程序及監督管理辦法》，推進監管關口前移，修訂信用等級評定辦法。綜合考慮監管結果、質量公告等因素，適時修訂《衢州市藥品生產企業監督等級評定辦法》，力求監督等級評定的合理和全面。 

    二是抓平臺提能力。機構改革過程，分管藥品安全監管工作的領導及一些監管人員均有較大調整。要以藥學會為平臺，充分發揮制藥專委會的服務職能，通過邀請專家深入企業手把手授課，企業與企業之間“大手牽小手”幫扶、檢驗人員技術大比武、將監管人員送到優秀企業實踐學習等方法進一步強化一線人員監管人員、企業質量管理人員現場發現問題、解決問題能力。 

    三是抓認證求規范。根據新版GMP認證計劃安排，督促相關企業盡快車間技改工作，組織相關人員開展GMP認證模擬現場檢查，做好GMP認證整改情況現場核查，確保轄區企業規范提升藥品質量管理水平。 

    四是抓重點強監管。根據2013年企業日常監督檢查情況，統籌安排監督檢查任務，以企業內部情況復雜、品種多、委托生產、有藥品生產許可證但無藥品批準證明文件或長期停產的企業、上年度信用等級差的企業為主要檢查對象，制定2014年度日常檢查工作計劃。合理安排飛行檢查、跟蹤檢查、專項檢查，對于出現抽樣不合格的企業及時開展飛行檢查和針對性專項檢查，確保檢查工作有的放失。 

    五是抓風險早防范。在上年風險評估的基礎上，繼續評估監管風險環節和風險點。重點強化2家無菌企業風險評估。結合檢查中發現的缺陷問題及時進行分析和評價，指導生產企業開展對照整改。成立風險會商專家庫，對關鍵環節開展深入分析和討論，指導全市生產企業共同開展針對性自查，形成質量安全風險分析評估報告。 

    六是抓整治促實效。結合日常監管計劃，以“兩打兩建”專項行動為突破口，分析轄區藥品安全隱患，本著治標和治本相結合、整治與規范相結合、日常監管和集中整治相結合的原則，繼續深化中藥飲片、原料、醫療機構專項檢查，鞏固整治成果，確保藥品安全。 

    七抓ADR/MDR保安全。在增加藥品不良反應監測數量，提升新的、嚴重的、新的嚴重的三項比例的同時，加強不良反應監測報告審核工作，提高監測報告水平，提供更多可供統計、利用的不良反應監測。 

    八、抓服務優發展。繼續堅持“一手抓監管、一手抓服務”，定期走訪企業，及時收集企業在日常生產碰到的問題，幫助企業排憂解難，營造衢州醫藥產業發展良好環境。加大對巨泰、都邦等大型制藥企業，對華康、泰康等gmp廠房改造企業的幫扶力度，扶優扶強。加強專業咨詢服務，對幾家取得藥品生產許可證且正在進行產品注冊申報的企業主動介入幫扶指導。 

  （衢州市食品藥品監督管理局    報送）